Plus rapide. Plus efficace. Plus intelligent. Mettre fin aux retards de conformité à la source
Chaque entreprise de dispositifs médicaux à un coût caché. Il ne se limite pas aux lancements retardés, aux traductions de dernière minute ou aux cycles de révision prolongés. Il réside dans l’attente, la duplication du travail, les incertitudes entre les systèmes. Et si la plupart des responsables de la réglementation et de l’étiquetage peuvent vous […]
Le coût caché des équipes cloisonnées : pourquoi la conformité a besoin de connexion
Dans les entreprises de dispositifs médicaux, la conformité réglementaire est une responsabilité partagée. Mais lorsque le contenu est fragmenté et que les équipes travaillent en silos, cette responsabilité devient un fardeau, souvent ressenti de manière plus aiguë lorsqu’il est trop tard pour corriger la situation. Une mise à jour n’atteint pas l’étiquetage. Une correction dans […]
Halte aux exercices d’incendie : rationaliser la conformité
Un silence particulier règne dans un bureau de réglementation la semaine précédant un audit. Ce n’est pas le calme plat. C’est le silence d’une équipe qui retient son souffle. Tout le monde vérifie les documents. À la recherche des versions finales, ils relisent des lignes familières avec une urgence inhabituelle. La ruée est lancée. Si […]
La conformité sans chaos : pourquoi le contenu structuré est la clé du contrôle
Dans le domaine des opérations réglementaires en MedTech, le chaos est devenu étrangement normalisé. La période des audits ressemble à un compte à rebours vers la catastrophe. Les dépôts de dossiers reposent sur des fichiers éparpillés, des relectures de dernière minute et une approche approximative pour identifier la dernière version approuvée d’un contenu. Ce n’est […]
AmeXio à l’honneur sur ITnation : Notre histoire de croissance au Luxembourg
Article original sur ITnation : « Mieux gérer l’information, pour mieux performer » Nous avons été ravis de figurer dans une série d’articles publiés par ITnation. Dans ce premier article, Giuseppe Contino, Directeur Général du Groupe AmeXio, revient sur notre croissance au Luxembourg et notre engagement à accompagner la transformation numérique des entreprises. « Gestion […]
Pourquoi un Cloud européen est essentiel pour votre stratégie data
En tant qu’organisation européenne, vous avez probablement déjà réfléchi sérieusement à la manière dont vos données sont hébergées, ainsi qu’à leur localisation. Dans un environnement numérique et géopolitique en perpétuelle évolution, les enjeux liés au cloud vont bien au-delà des seules performances ou considérations budgétaires. Ils touchent désormais au contrôle des données, à la conformité […]
Pourquoi il est temps de repenser le contenu réglementaire et de le structurer dès le départ
Dans chaque équipe réglementaire avec laquelle j’ai collaboré, il y a toujours ce même moment suspendu : juste avant l’envoi d’une soumission. Quelqu’un fixe un fichier et murmure : « Est-ce la bonne version? » Cette simple question résume un problème bien plus vaste dans le secteur. Car ce que nous gérons, ce ne […]
Fatigue des auditeurs, contenu dupliqué et arguments en faveur d’un changement de contenu structurel
On ressent une tension particulière au sein de toute équipe réglementaire ou qualité des MedTech pendant la saison des audits – et soyons honnêtes, cette saison ne s’arrête jamais vraiment. Les classeurs s’épaississent. Les feuilles de calcul se multiplient. Et, quelque part, dans tous les esprits, cette question lancinante : « Avons-nous mis à jour […]
Pourquoi les leaders du secteur MedTech se tournent vers le contenu structuré – et pourquoi AmeXio redouble d’efforts aux États-Unis
Si vous travaillez dans une entreprise de dispositifs médicaux, vous connaissez déjà la pression : des délais réglementaires qui changent du jour au lendemain, des mises à jour d’étiquetage multilingues qui ne sont jamais parfaitement synchronisées et des systèmes de documentation qui reposent encore sur le copier-coller et les feuilles de calcul. Et malgré tout […]
Guide de l’automatisation des flux de travail
Dans le contexte actuel de digitalisation des entreprises, l’exigence de rapidité, de précision et d’évolutivité a fait de l’automatisation des flux de travail non seulement une commodité, mais une nécessité. Qu’il s’agisse de traiter des factures, d’intégrer des employés ou de gérer d’importants volumes de données clients, l’automatisation permet de réduire les tâches manuelles et […]
