Gestion de l’information dans les sciences de la vie

Que vous soyez une entreprise de dispositifs médicaux, une société de biotechnologie, une organisation de développement et de fabrication sous contrat (CDMO), une organisation de fabrication sous contrat (CMO), une entreprise de cosmétiques ou pharmaceutique, il est crucial de gérer vos contenus de manière sécurisée et conforme, et d’avoir toujours les informations appropriées et à jour disponibles. Nous savons tous à quel point cela est crucial, notamment en ce qui concerne la conformité GxP.

Smart robotic arm in a greenhouse taking care of plants

Chez AmeXio, nous comprenons les défis liés aux volumes d’informations complexes et sensibles que les organisations des sciences de la vie doivent gérer.

Pensez à

  • Instructions pour la fabrication des médicaments.
  • Informations relatives aux produits pharmaceutiques, y compris les documents d’étiquetage.
  • Formations et cours que les employés doivent suivre pour effectuer leur travail.
  • Toutes les informations sur les médicaments et leur utilisation.
  • Demande d’un nouveau produit, y compris l’ensemble du processus d’approbation. De l’essai à la production du médicament.
  • Toutes les informations hautement sensibles.

Adopter une approche basée sur une plateforme dans laquelle les organisations des sciences de la vie connectent chacune de leurs applications métier à un seul système de gestion documentaire augmente considérablement l’efficacité. Avec une installation unique, tout le contenu est stocké de manière centralisée, mais en même temps, chaque département utilise son propre environnement.

Défis des sciences de la vie

Passer à un mode de travail numérique de manière efficace et conforme

Vitesse et innovation

Amener de nouveaux produits sur le marché rapidement est essentiel dans les sciences de la vie pour devancer la concurrence, maximiser les fenêtres de brevet et répondre aux besoins des patients. Cependant, la recherche longue, le développement complexe, la diversité des réglementations, l’accès au marché stressant et enfin la chaîne d’approvisionnement juste-à-temps représentent des défis considérables.

Validation GxP

La validation GxP est un processus rigoureux et exigeant en ressources qui implique une documentation minutieuse, des tests et une conformité continue pour maintenir l’intégrité des produits et la sécurité des patients.

Protection des données personnelles

Protéger les données personnelles est crucial dans les sciences de la vie pour garantir la confidentialité des patients, se conformer aux réglementations strictes sur la protection des données telles que le RGPD et HIPAA, et maintenir la confiance.

Masses de données

Les organisations des sciences de la vie doivent gérer des milliers de documents chaque jour. Il est essentiel d’avoir des processus clairs, transparents et efficaces pour gérer ce contenu.

Complexité de l’information

Opérer à l’échelle mondiale signifie traiter des réglementations et pratiques diversifiées, ce qui multiplie le nombre de documents pour une même information. Votre département d’étiquetage peine à aligner les documents avec les exigences spécifiques à chaque marché.

IA (Intelligence Artificielle)

Comment gérer l’IA et déterminer quelle est la meilleure stratégie pour votre organisation ? Comment en tirer le meilleur parti ?

Notre réussite avec L’Oréal

Nos Solutions

AmeXio propose une gamme de solutions qui vous aident à gérer vos contenus de manière professionnelle, conforme et efficace.

Gestion de Contenu Structuré

Les solutions de gestion de contenu structuré sont essentielles pour les sciences de la vie, en rationalisant la gestion des soumissions réglementaires, de la documentation technique, de l’étiquetage, des manuels et des informations pour les patients. Elles garantissent la cohérence, la conformité et la réutilisabilité, simplifiant la création et la mise à jour des contenus sur différents canaux.

Gestion Électronique des Documents

La gestion électronique des documents est cruciale pour les sciences de la vie, permettant le stockage sécurisé, une récupération facile et une gestion efficace des documents critiques comme les dossiers réglementaires, les procédures opératoires standard (SOP) et les documents de qualité. Elle garantit la conformité, améliore la collaboration et facilite les audits sans accroc.

Archivage Numérique

Il est essentiel d’archiver en toute sécurité des données telles que les dossiers de formation, les documents de qualité, les résultats de recherche et les fichiers de production à long terme. L’archivage numérique garantit la conformité avec des réglementations strictes, facilite les audits et assure que les informations critiques restent accessibles.

Gestion des processus métiers et gestion de cas

La gestion des processus métiers (BPM) et la gestion de cas sont essentielles dans les sciences de la vie, non seulement pour renforcer votre système de gestion de la qualité (QMS), mais aussi pour rationaliser une large gamme de processus critiques.

Connecter les personnes et les systèmes

Nous vous aidons à définir vos points forts et à identifier les lacunes—AmeXio Consulting fournit des rapports d’audit et des plans d’amélioration pour briser les silos. Ensuite, nous connectons les systèmes, concevons des flux de travail efficaces et les gérons pour favoriser la conformité et la productivité.

Automatisation et IA

L’IA aide à garantir que votre contenu GxP est cohérent, comme l’alignement des instructions de fabrication avec les eCTD et le respect des réglementations. L’IA générative peut rationaliser les processus réglementaires en recherchant dans les systèmes pour fournir des réponses précises aux départements réglementaires et aux autorités. Bien sûr, les employés qualifiés ont le dernier mot dans les deux cas.

Services Complémentaires

Validation GxP

La validation GxP fait référence au processus visant à garantir que les systèmes, processus et produits respectent les normes de Bonnes Pratiques (GxP) dans les industries réglementées. Chez AmeXio, nous accompagnons les entreprises des sciences de la vie dans les étapes nécessaires pour se conformer à ces exigences.

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AmeXio Cloud

AmeXio Cloud est une solution basée sur le cloud, proposée par le groupe AmeXio, conçue pour offrir une infrastructure cloud flexible, évolutive et sécurisée aux entreprises. Elle aide les organisations à gérer leur contenu et leurs données dans le cloud, leur permettant d’optimiser leurs opérations, d’améliorer l’accessibilité et d’assurer la conformité avec les normes de l’industrie, y compris GxP pour les secteurs réglementés comme les sciences de la vie.

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Discutons-en !

Avec plus de 25 ans d’expérience dans la gestion de contenu dans le domaine des sciences de la vie, nous connaissons parfaitement les processus, défis et systèmes associés. Nous sommes fiers de parler le langage de nos clients et de posséder l’expertise nécessaire pour faire passer votre gestion de contenu et d’information au niveau supérieur.

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