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Étiquetez une fois. Publiez partout : Comment la gestion de contenu structuré transforme l’étiquetage des dispositifs médicaux
Dans le secteur des dispositifs médicaux, l’étiquetage n’est plus une tâche routinière en fin de développement produit. Il s’agit d’un processus réglementé aux conséquences concrètes. Les étiquettes, les modes d’emploi et les enregistrements d’identification uniques des dispositifs doivent être précis, traçables et cohérents sur tous les marchés et dans toutes les langues.
Toute incohérence est source de risques. Chaque modification, retard ou duplication d’efforts entraîne des coûts supplémentaires. La gestion traditionnelle de l’étiquetage, souvent basée sur des fichiers Microsoft Word et des mises en page Adobe InDesign, ne suit pas le rythme.
La gestion de contenu structuré offre une meilleure solution.
Chez AmeXio, nous la décrivons simplement : étiquetez une fois. Publiez partout.
Qu’est-ce que la gestion de contenu structuré ?
La gestion de contenu structuré, ou SCM, est une approche qui permet aux équipes de créer et de gérer la documentation sous forme de composants plus petits et réutilisables. Ces composants, souvent appelés sujets, sont stockés dans un référentiel de contenu centralisé et utilisés dans plusieurs documents, formats et langues.
Par exemple, un seul avertissement de sécurité peut être rédigé une seule fois, approuvé une seule fois et automatiquement réutilisé dans des dizaines de manuels produits, de notices d’utilisation régionales et d’étiquettes numériques.
Lorsque cet avertissement nécessite une mise à jour, l’équipe le modifie à un seul endroit. Tous les documents associés sont instantanément mis à jour.
Cette approche remplace le copier-coller par une réutilisation contrôlée. Elle réduit la mise en forme manuelle, élimine les confusions de versions et crée une source unique de vérité.
L’importance de la gestion de contenu structuré pour la conformité
La gestion de contenu structuré (SCM) est efficace et essentielle à la conformité réglementaire.
Les réglementations mondiales, notamment le RDM de l’UE, le RDIV et les exigences UDI de la FDA, exigent des fabricants qu’ils conservent une documentation précise et harmonisée. Elles exigent traçabilité, auditabilité et contrôle.
Les outils traditionnels manquent de structure pour répondre à ces exigences. Les équipes gèrent souvent des centaines de versions de documents réparties sur plusieurs marchés, langues et gammes de produits. Les modifications manuelles sont difficiles à suivre. Les modifications peuvent se perdre et les incohérences se multiplient.
La gestion de contenu structuré (SCM) résout ce problème en introduisant un système de rubriques, de métadonnées et de workflows de gouvernance réutilisables. Chaque composant est soumis à un contrôle de version. Chaque document est traçable. Les mises à jour sont transparentes.
Cela favorise la conformité et réduit les coûts de mise en œuvre.
Impact commercial : Plus rapide, moins cher, plus précis
Les entreprises qui adoptent la gestion de contenu structuré (SCM) dans leurs processus d’étiquetage constatent régulièrement des gains mesurables.
- Mises à jour plus rapides. Une mise à jour de produit qui nécessitait auparavant six semaines de révision peut être réalisée en quelques jours seulement.
- Coûts de traduction réduits. Lorsque le contenu est réutilisé, seul le nouveau contenu doit être traduit. Cela peut réduire les budgets de localisation de plusieurs milliers de dollars par cycle de publication.
- Cycles de révision plus courts. Les équipes de révision se concentrent uniquement sur les modifications, et non sur les documents complets.
- Précision améliorée. Une source unique de données fiables réduit le risque de publication de contenu obsolète ou incorrect.
Chez une entreprise mondiale de dispositifs médicaux, la gestion de contenu structuré a permis de découvrir plus de quarante versions différentes d’une même instruction. Une fois standardisée, cette information a été créée une seule fois et utilisée de manière uniforme partout.
À qui profite la gestion de contenu structuré ?
La gestion de contenu structuré profite à l’ensemble de l’écosystème de l’étiquetage.
- Les équipes des affaires réglementaires bénéficient d’une préparation plus rapide aux audits et d’un contrôle des versions renforcé.
- Les responsables de l’étiquetage réduisent les doublons et améliorent la cohérence.
- Les équipes de localisation économisent sur la traduction et réduisent le risque d’erreurs dans le contenu global.
- Les équipes de documentation maîtrisent le formatage, le versionnage et la réutilisation du contenu.
- Les professionnels de la qualité et de la conformité améliorent la supervision et réduisent l’exposition aux risques.
Chaque équipe travaille plus efficacement lorsque le contenu est centralisé, structuré et géré correctement.
Pourquoi choisir AmeXio ?
La gestion de contenu structuré est une évolution technique et une transformation stratégique. Elle nécessite la conception de processus, la gestion du changement et une solide expérience du domaine.
AmeXio accompagne les fabricants de dispositifs médicaux à chaque étape de cette transformation.
Nous offrons :
- Une connaissance approfondie de l’étiquetage réglementaire, de l’architecture de contenu et de la stratégie documentaire
- Une mise en œuvre indépendante des technologies sur les principales plateformes de gestion de contenu structuré
- Une méthodologie progressive et éprouvée pour la découverte, la migration, la formation et le support
- Une expérience concrète de la réalisation de projets pour des organisations opérant dans le monde entier en matière d’étiquetage
Contrairement aux éditeurs de logiciels, nous ne nous arrêtons pas à l’installation. Nous offrons une valeur ajoutée à long terme.
Les entreprises de dispositifs médicaux ne peuvent plus se permettre des systèmes déconnectés, des mises à jour manuelles ou une documentation incohérente.
La gestion de la chaîne logistique (SCM) transforme l’étiquetage, autrefois une tâche de production, en un avantage stratégique en matière de conformité. Elle améliore la traçabilité, réduit les coûts et accélère la livraison.
Lorsque votre équipe peut étiqueter une seule fois et publier partout, vous bénéficiez d’une meilleure gestion des risques et d’une valeur ajoutée.
Si vous êtes prêt à moderniser vos opérations d’étiquetage, l’équipe d’AmeXio est là pour vous aider.
