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Fatigue des auditeurs, contenu dupliqué et arguments en faveur d’un changement de contenu structurel

On ressent une tension particulière au sein de toute équipe réglementaire ou qualité des MedTech pendant la saison des audits – et soyons honnêtes, cette saison ne s’arrête jamais vraiment. Les classeurs s’épaississent. Les feuilles de calcul se multiplient. Et, quelque part, dans tous les esprits, cette question lancinante : « Avons-nous mis à jour cette section à tous les endroits où elle apparaît ?»

Si cela vous semble familier, vous n’êtes pas seul.

Ce que j’entends le plus souvent de la part des dirigeants n’est pas la frustration liée à la réglementation ; ils s’attendent à de la complexité. C’est la frustration liée à la quantité de contenu dupliqué et fragmenté qu’ils sont obligés de gérer, et à la difficulté d’assurer la cohérence lorsque les systèmes ne communiquent pas entre eux.

C’est la taxe invisible du chaos documentaire. Elle coûte plus que du temps : elle fragilise la confiance, la fiabilité des audits, et la performance des équipes.

 

La véritable source de la lassitude face aux audits

On parle beaucoup de la préparation aux audits en tant que processus, mais on l’aborde rarement comme un problème de contenu. Dans toutes les organisations avec lesquelles j’ai collaboré, notamment chez les fabricants mondiaux de technologies médicales, les difficultés d’audit ne sont pas seulement dues à des éléments manquants. Elles sont également dues à des éléments dupliqués, ou à des éléments qui devraient l’être, mais rédigés différemment selon les cas.

Un client basé dans l’UE a constaté que la même procédure de 40 lignes figurait dans 17 documents différents. Cela représente 17 sources d’incohérences, 17 révisions et approbations différentes, 17 traductions différentes et 17 signaux d’audit potentiels. Et chaque fois que la procédure était modifiée, il fallait localiser chaque emplacement manuellement.

L’ironie du sort ? Ces équipes étaient méticuleuses. Le problème ne venait pas des personnes, mais des outils et des processus. Ou plus précisément, du manque de structure sous-jacente au processus.

 

L’importance des changements structurels

La gestion de contenu structuré (SCM) est un concept qui semble technique, mais qui, au fond, est profondément humain. Il s’agit de clarifier les choses là où règne le désordre.

Au lieu de traiter chaque document comme un nouveau fichier unique, la gestion de la chaîne logistique (SCM) vous permet de créer des composants de contenu réutilisables et traçables. C’est comme passer de pièces de puzzle dispersées à un cadre étroitement connecté. Lorsqu’on modifie un composant une seule fois, il est mis à jour partout. Il est gouverné et contrôlé. Et oui, il est prêt pour l’audit avant même que celui-ci n’ait lieu.

Il ne s’agit pas d’un simple module d’extension technologique. Il s’agit d’un changement opérationnel. Et dans le monde des technologies médicales, où les erreurs d’étiquetage ou les incohérences dans les instructions d’utilisation peuvent déclencher non seulement des constatations, mais aussi des actions sur le terrain, ce changement est plus que nécessaire.

 

Ce que nous faisons mal

Trop d’organisations pensent avoir besoin de plus de modèles. Ou de plus de vérifications. Ou de plus de personnes relisant des documents de 90 pages à 2 heures du matin avant un audit. J’ai tout vu. Et je l’ai vécu, y passant ma part de nuits blanches.

Mais la duplication ne se résout pas en faisant plus, mais en faisant différemment.

Et si, au lieu de relire le même contenu dix fois, vous pouviez être sûr qu’il se trouve au même endroit ? Et si vous pouviez donner à votre responsable qualité, à votre réviseur réglementaire et à votre traducteur l’accès au même contenu, avec une traçabilité complète, un contrôle des versions et un alignement des traductions ?

Rédigez-le une fois, révisez-le et approuvez-le une fois, puis traduisez-le une fois. Utilisez les fonctionnalités intégrées pour éliminer efficacement les fastidieuses mises en page et la PAO, en anglais et dans toutes les langues traduites. Réalisez en quelques minutes ce qui prenait auparavant des heures, des jours, voire des semaines.

Ce n’est pas un fantasme. C’est la réalité quotidienne des organisations qui ont fait du contenu structuré le fondement de leur stratégie de conformité.

 

Il est temps d’arrêter de compenser et d’entamer la transformation

Chez AmeXio, nous aidons les entreprises MedTech américaines à passer de la réaction à la résilience. Non seulement parce que les audits sont de plus en plus difficiles, mais aussi parce que les risques de fragmentation du contenu deviennent insoutenables.

Si vous ressentez une lassitude face aux audits, le problème ne vient probablement pas de votre équipe, mais de votre infrastructure. Et c’est précisément là que le contenu structuré peut tout changer.

Pas du jour au lendemain. Mais de manière décisive.

Arrêtons de compenser les systèmes défaillants par des personnes compétentes. Construisons des systèmes à la hauteur de la qualité des équipes qui les utilisent.

Envie de découvrir comment fonctionne la gestion de contenu structuré ? Participez à notre prochain webinaire en cliquant ici.